CATCH Deltagerinformation

Ambulant indsamling af elektrokardiogram og adfærdsmæssig data
til udvikling af algoritmer til identification af tidlige tegn på forværring af hjertesvigt

Velkommen!

Vi vil gerne spørge, om du ønsker at deltage i et videnskabeligt studie, som udføres af Danmarks Tekniske Universitet i samarbejde med hjerteafdeling Y på Bispebjerg-Frederiksberg Hospital. 

Før du beslutter, om du vil deltage, vil vi opfordre dig til at læse videre om, hvad studiet indebærer. Når du har læst denne information, vil vi gerne tilbyde dig at få uddybet denne information mundtligt og besvare de spørgsmål, som du måtte have om studiet. Det kan vi gøre en anden dag, som passer dig, hvor du er velkommen til at medbringe et familiemedlem, en ven eller en bekendt til samtalen. Hvis du beslutter dig for at deltage, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til at tage dig tid til at overveje, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Deltagelse i studiet er frivilligt. Du kan til enhver tid trække dit samtykke tilbage uden at give en grund.

Hvem er vi?

Vi er forskere fra Danmarks Tekniske Universitet (DTU) og Bispebjerg-Frederiksberg Hospital (BFH). Den overordnede ansvarlige for dette studie er professor Jakob E. Bardram fra DTU i samarbejde med overlæge Helena Domínguez fra BFH. Det overordnede projekt, som dette studie indgår i, er sponsoreret af Innovationsfonden Danmark. Den videnskabsetiske komité for Region Hovedstaden har godkendt studiet.

For mere information om studiet er du velkommen til at kontakte:

Jakob Bardram
Professor, MSc, PhD
Adresse: Institut for Sundhedsteknologi, Danmarks Tekniske Universitet, Ørsteds Plads, bygning 345C, 2800 Kgs. Lyngby
Email: jakba@dtu.dk
Telefon: +45 2555 0446

Formålet med studiet

Vi ønsker at få en bedre forståelse af, hvordan hjertesygdomme udvikler sig over tid og udvikle datalogiske algoritmer, der kan bruges i medicinsk forskning og forbedre patientbehandlingen af personer med hjerteproblemer.

I dette studie vil vi indsamle data, der hjælper med at udvikle matematiske modeller og prædiktive algoritmer. Disse algoritmer kan indikere forværring af hjertetilstanden før symptomerne mærkes. De data der indsamles og de algoritmer, som udvikles på baggrund af disse data, gør det således muligt at have en tidlig opsporing og prævensiv behandling af hjerteproblemer.

Studiet involverer brugen af en mobilapplikation og en sensor som optager hjerterytmen (elektrokardiogram). Derved bliver det muligt at følge fysisk aktivitet samtidigt med hjerteaktivitet under virkelige forhold, samt at spørge dig om forskellige ting.

Aktiviteter i studiet

I studiet indgår der følgende aktiviteter:

1. Deltagelse i et opstartsmøde på DTU, hvor du vil få instruktioner om brug af udstyret til optagelse af hjerteaktivitet og om, hvornår optagelserne skal foretages. Dette opstartsmøde varer cirka en time.
2. Brug af udstyret dagligt i en uge ad gangen hvert kvartal med daglige tilbagemeldinger på den tilknyttede mobilapplikation. Dette vil foregå i alt 6 gange under studiet. Du vil blive mindet om det hver af de 6 optagelser via telefonen.
3. Du skal udfylde to spørgeskemaer den sidste dag i ugen, hvor optagelserne foregår. Det tager ca. 10 minutter.
4. Deltagelse i et afslutningsmøde på DTU efter alle optagelsesperioderne for at give en tilbagemelding om brug af udstyret samt udfylde helbredsundersøgelser. Dette sidste møde varer også cirka en time.
   

Vi vil forsøge at installere mobiltelefon-appen på din egen telefon. Alternativt kan du låne en telefon af os. Hjerterytmesensoren udleveres af os og skal tilbageleveres ved det sidste møde.

Vi vil løbende være i kontakt med dig i løbet af studiet. Dels ved at sende beskeder i appen og dels ved telefonisk kontakt.

Dataindsamling

Denne undersøgelse vil indsamle data om følgende kategorier:

• Personlig information, såsom navn, e-mail adresse og telefonnummer.
• Demografisk information, såsom alder, køn, højde og vægt.
• Hjerterytmedata, såsom elektrokardiografi (EKG) og puls.
• Bevægelsesdata, såsom accelerometer, gyroskop og skridttæller.
• Mobiltelefondata, såsom lokation, støj, batteriniveau og nærliggende andre Bluetooth enheder.
• Sundhedsdata omkring søvnkvalitet, stress og general velbefindende.
• Spørgeskemaer omkring søvnighed (Fatique Assessment Scale) og livskvalitet (EuroQol 5D-5L).

Rent praktisk skal du bruge to stykker udstyr – en telefon hvor vi installerer en app og en EKG-sensor.

Vi hjælper dig med at installere appen på din egen mobiltelefon og med at sætte den op og logge ind i systemet. Når du installerer appen på mobiltelefonen vil du blive informeret om, hvilke data som indsamles og du vil skulle godkende dette. Hvis du ikke ønsker at anvende din egen mobiltelefon, kan du låne en af os, som så skal leveres tilbage når forsøget er slut.

EKG-sensoren skal monteres på dit bryst i de perioder hvor vi vil indsamle data og du skal gå med den dagligt og bære den så meget som muligt, også gerne om natten. Sensoren kan fastgøres på to måder – enten ved at bruge et elastisk strop omkring brystet eller ved at anvende selvklæbende plastre (også kaldet “elektroder”). Til den indledende samtale vil vi nøje gennemgå hvordan EKG-sensoren virker og skal monteres og vi finder sammen den bedste metode af de to, som passer
dig. Hvis du føler ubehag ved at bære EKG-sensoren er du velkommen til at tage den af og holde en pause. EKG-sensoren samt elastikbånd og plastre udleveres af os og sensoren skal returneres efter forsøget er slut.

Deltagelse i forsøget og indsamling af data burde have minimal indflydelse på din hverdag og vi vil meget gerne have at du forsætter med din hverdag som ellers. Forsøget kræver dog, at du monterer EKG-sensoren i starten af en indsamlingsperiode og bærer den en uge ad gangen, samt at du besvarer de spørgsmål, som er i appen dagligt. EKG-sensoren er vandtæt, så du kan tage den på i bad, men du er også velkommen til at tage den af. Den er lavet til sportsudøvere, så du kan også bære den imens du laver fysisk aktivitet.

Sammen med de data, der indsamles fra dig, som nævnt ovenfor, anmoder vi hjerteafdeling Y på BFH om at videregive data fra din patientjournal i relation til dit hjertesygdom. Det er kun data som vi har brug for til udvikling af vores algoritmer omkring hjertesygdom som skal bruges sammen med EKG optagelsen.

De data som vi anmoder om at få fra hjerteafdelingen er:

1. Hospitalsindlæggelser og udskrivelser, herunder årsag til indlæggelse og evt. diagnose, længden af indlæggelsen, og evt. kardiologiske indgreb og/eller behandlinger under indlæggelsen.
2. Hvorvidt du har nogle af følgende sygdomme: forhøjet blodtryk, diabetes, atrieflimren, hjertekarsygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
3. Om du bruger medicin for hjertesvigt og medicin, som kan have indflydelse på EKG.
4. Kopi af det seneste 12-aflednings EKG taget før udskrivelsen.
5. Udvalgte målinger foretaget ved udskrivelsen og ved eventuelle genindlæggelser, som er; pumpefunktion, blodtryk, skøn over hvor forpustet du bliver ved fysisk aktivitet (som kaldes NYHA-klasse).

Datahåndtering

DTU Institut for Sundhedsteknologi, CVR nr. 30060946, er den ansvarlige institution for opsamling og opbevaring af data i studiet. Dette studie indsamler data i overensstemmelse med EUs generelle forordning om databeskyttelse (GDPR)¹ samt den Danske databeskyttelseslov².

Data opbevares på sikre server på DTU. De data der opsamles i studiet vil udelukkende blive anvendt til forskning.

Alle indsamlede data vil blive gemt lokalt på din telefon, og vil også med jævne mellemrum blive sendt til sikre servere på DTU. Al kommunikation mellem din telefon og DTU-servere er krypteret.

Hver gang vi anmoder hjerteafdelingen om dine data vil det blive noteret i din journal.

Når du har gennemført det afsluttende besøg, vil vi straks slette appen fra din telefon. Data indsamlet fra dette studie vil blive anonymiseret, før de bliver analyseret og delt af forskere ved DTU involveret i studiet.

Resultaterne fra dette studie vil blive offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter og på andre videnskabelige platforme, og kan blive præsenteret på videnskabelige konferencer. Denne formidling af forskningsresultater vil være helt anonym, og vil IKKE indeholde nogen personidentificerbare oplysninger. Vi stræber efter open-access-publicering både af forskning samt data, hvilket betyder, at adgangen til forskningsresultaterne er gratis for alle.

Dit privatliv

Danmarks Tekniske Universitet (DTU) er ansvarlig for data indsamlet i dette studie. Data indsamles og opbevares på sikre servere, der drives af DTU.

Databeskyttelsesansvarlig (på Engelsk Data Protection Officer – DPO) på DTU:

Danmarks Tekniske Universitet
Attn. DPO
Anker Engelunds Vej 1
Building 101A
2800 Kongens Lyngby
Email: dpo@dtu.dk
Tel.: +45 25 25 25 25

Du kan altid kontakte DPOen for eventuelle spørgsmål, du måtte have, vedrørende databehandlingen i dette studie.

Du kan læse mere om vores privatlivspolitik på https://carp.cachet.dk/privacy-policy-service/

Deltagelse

For at kunne deltage i dette forsøg skal du være over 18 år gammel (myndig), beherske dansk eller engelsk, være diagnosticeret med hjertesvigt eller et andet relateret hjerteproblem, og kunne, samt være villig til at, indgå i studiet, herunder at betjene det udstyr som udleveres og svare på de daglige spørgsmål.

Du kan ikke deltage, hvis du er alvorlig syg og ikke kan klare dig selv i eget hjem eller plejehjem, hvis du har alvorlige kognitive problemer, eller hvis du har en pacemaker eller en implanterbar hjertestarter (ICD). Du vil forlade studiet, hvis du indlægges over længere tid med hjerteproblemer, og hvis du får indopereret en pacemaker eller en ICD.

Din deltagelse i dette studie er frivillig. Du bestemmer selv, om du vil deltage i dette studie eller ej.

Før du kan deltage i dette studie, skal du underskrive en samtykkeerklæring. Efter du har underskrevet samtykkeerklæringen, er du stadig fri til at trække dig når som helst og uden at give nogen forklaring. Tilbagetrækning fra dette studie vil ikke påvirke dit forhold til forskerne eller lægerne. Hvis du trækker dig fra studiet, kan dine data slettes efter anmodning.

Fordele ved studiet

Du får ingen direkte personlige fordele ved at deltage i studiet, men din involvering vil bidrage til udviklingen af bedre værktøjer til at forudse forværring af hjertesvigt, hvilket kan gavne fremtidige patienter.

Vi dækker alle dine direkte udgifter du måtte have i forbindelse med studiet, herunder rejseomkostninger.

Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper

• Bivirkninger: Din hud kan blive irriteret eller du kan få allergiske reaktioner, hvis du bruger plastre til at montere EKG-sensoren. I så fald kan du fjerne sensoren.
• Risici: Der er en risiko for, at du tror at der er en læge eller anden klinisk personale, som ser de data som indsamles og evt. reagerer på disse data. Det er vigtigt at forstå at dette IKKE er tilfældet. Der er ingen – hverken på DTU eller BFH – som ser data før studiet er færdigt, dvs. efter 12 måneder.
• Komplikationer: Det kan være belastende for dig at skulle forholde dig til tekniske problemer med enhederne, og det kan være forstyrrende at modtage alarmer så som lavt batteri, etc.
• Ulemper: At skulle bære EKG-sensoren, bruge appen og besvare spørgsmål er tidskrævende og kan derfor forstyrre dine daglige aktiviteter.

Der kan være andre risici forbundet med studiet, som vi endnu ikke kender til.

Afbrydelse af studiet

Du kan altid vælge at afbryde din deltagelse i dette studie. Udtrædelse af studiet vil ingen indflydelse have på din behandling på afdeling Y på BFH eller nogen anden behandling i RegionH. Hvis du ønsker at stoppe din deltagelse i studiet, skal du blot kontakte os og tilbagelevere det udstyr, du har lånt.

Helt overordnet kan dette studie afbrydes for alle deltagere, hvis de forsøgsansvarlige ikke længere er ansat på henholdsvis DTU og BFH og der ikke kan findes andre forskere, som kan træde i deres sted. Studiet kan også afbrydes, hvis der opstår uoverstigelige tekniske problemer med det udleverede udstyr eller det software, som indsamler og opbevarer data, herunder sikkerhedsbrud.

Økonomiske forhold

Professor Jakob E. Bardram (DTU) og overlæge Helena Domínguez (BFH) har taget initiativ til dette studie.

Vi har opnået støtte fra Innovationsfonden til CATCH³ projektet (Grant nr. #1061-00046B) på 12,1 millioner kr. bevilget til løn og driftsomkostninger. En del af denne bevilling anvendes i dette studie til udstyr og udvikling af software, samt forskning i udvikling af algoritmer til identifikation af tidlige tegn på forværring af hjertesvigt.

Studiet er ikke sponsoreret af industrien, men virksomheden Cortrium A/S er partner i CATCH projektet. Cortrium eller deres udstyr indgår ikke i dette studie og har ingen indflydelse haft på design og udførelse af dette studie.

De forsøgsansvarlige har ingen økonomisk tilknytning til hverken virksomheder eller fonde som indgår i CATCH projektet.

Rettigheder

I tillæg til denne patientinformation, giver vi dig også en pjece om “Deltagernes rettigheder i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”, som er udarbejdet af den videnskabsetiske komité i Danmark. Vi opfordrer dig til at læse denne, før du underskriver samtykkeerklæringen.

³ Cardio-Relay Model for Cross-Sectoral Ambulatory Treatment of Congestive Heart Disease based on Personal
Health Technology – CATCH

Redigeret: 11. februar 2025